Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz Yayımlandı.
Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”), 17.02.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayımlanmıştır.
Yazar: Av. İpek Açıkgöz
Tarih: 11.04.2023
Ortak Pazarlanan Beşeri Tıbbi Ürün (co-marketing drugs) nedir?
Ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürün (“Ortak Pazarlanan Ürünler”), ruhsatlı bir ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan, aynı üretim yerinde üretilen, ticari ismi hariç her açıdan birebir aynı olan üründür. Ortak pazarlanan ürünlerin kendi içinde söz edilen benzerlikleri barındırdığı ruhsatlı ürün ise Kılavuz’da “Ana Ürün” olarak tanımlanmıştır.
Ortak Pazarlama Ruhsat Başvurusu ve Gereklilikler
Ortak Pazarlanan Ürün’den bahsedilebilmemiz için tanımında da ifade edildiği üzere ruhsatlı bir Ana Ürün bulunması gerekir. Bu bağlamda, ülkemizde ruhsatlandırma süreci henüz tamamlanmamış bir ürün refere edilerek ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılamaz. Ancak aynı ruhsatlı Ana Ürün’e ilişkin birden fazla ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılması mümkündür. Yine Kılavuz’un 5. maddesi uyarınca,
Ortak pazarlanan Ürün,
Ana Ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma ve aynı yitiliğe sahip olmalı ve aynı üretim yer(ler)inde üretilmelidir.
Başka bir ortak pazarlanan ürünün Ana Ürünü olamaz.
Ruhsat başvurusunda refere edilen Ana Ürün’den farklı bir ambalaj boyutuna sahip olamaz.
Ambalaj bilgileri açısından Ana Ürün’ün ambalaj bilgileri ile eşleşmelidir ancak ambalaj bilgilerindeki dizayn, ruhsat sahibi unvanı ve logosu gibi bilgiler Ana Ürün ambalaj bilgilerine göre farklılık arz edebilir.
Üretim süreci açısından da Ana Ürün ile aynı olmalıdır.
Ortak Pazarlanan Ürün’ün ismi Ana Ürün’ün ticari ismi ile iltibasa yol açmamalıdır.
Başvurularda Sunulması Gereken Bilgi ve Belgeler ve Süre
Kılavuz’un 6. Maddesinde yer alan Yönetmelik ve Kılavuz eklerinde bulunan belgelerin tam ve eksiksiz doldurulmasının yanı sıra, ortak pazarlama tarafları arasında imzalanan ortak pazarlama sözleşmesinin de sunulması gerekmektedir. Ana ürünün lisanslı olarak ruhsatlandırılması durumunda lisansör firma tarafından düzenlenmiş ruhsat sahibine ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge de TİTCK’ye ibraz edilmelidir.
Ana Ürün’de, ortak pazarlanan ürünü de etkileyen varyasyonların yapılması halinde söz konusu varyasyonlar ortak pazarlanan ürüne de ilgili mevzuata göre uygulanmalıdır. Bu bağlamda yer alan varyasyon başvuruları, ana ürünün varyasyon onayından sonraki otuz (30) gün içinde TİTCK’ye sunulmalıdır.
Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 14. Maddesi uyarınca, iki yüz on günlük ruhsatlandırma süresi bu başvurular için doksan gündür.
Ana Ürün’ün Ruhsatının Askıya Alınması ve/veya İptali
Yönetmeliğin 23/2. Maddesi uyarınca, iptal Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın edilmesi halinde, (…) tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürün/ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması halinde güncellenir.” denilmektedir.
Bu konuya Kılavuz ile bir açıklık getirilmiş olup, Yönetmeliğin 23. maddesi uyarınca ruhsatı iptal edilen Ana Ürün’ün ortak pazarlama ürünü olduğuna ilişkin bildirim yapması kaydı ile, tam ve eksiksiz CTD dosya sunumu ile düzenlenmiş ruhsata sahip Ortak Pazarlanan Ürün için ortak pazarlama ruhsatının talep üzerine bağımsız bir ruhsata dönüştürülmesine imkân tanınmıştır.
Ortak pazarlanan ürüne refere edilen ana ürünün değişmesine dair bir talepte bulunulması durumunda ise ortak pazarlanan ürün ruhsatı iptal edilir. Farklı bir ana ürünle yeni bir ortak pazarlama başvurusunda bulunulan ürün için ruhsatı iptal edilen ürün ismi veya bu isimle iltibasa yol açacak bir isim kullanılamaz.
SONUÇ: Kılavuz 7 Şubat 2023 tarihiyle yürürlüğe girmiş olup, ortak pazarlama ruhsat başvurusunda bulunmak isteyen kişilerin Kılavuzu incelemesi büyük önem arz etmektedir.
Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.
