Anasayfa Makaleler İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişiklikleri nasıl yenilikler getiriyor?
İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişiklikleri nasıl yenilikler getiriyor?



İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliği Değişiklikleri nasıl yenilikler getiriyor?


Açıklama: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde, 24 Eylül 2022 tarihinde değişiklikler yapıldı.

Yazar: Av. İpek Açıkgöz, Stj. Av. Kevser Kurtulmuş

Tarih: 05.12.2022


Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerini ve ruhsatlandırılmış ürünlerin uygulamalarını belirleyen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) değişiklikler yapıldı.

Beşeri tıbbi ürün, hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek amacıyla uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu ifade eder. Pazara sunulacak tüm beşeri tıbbi ürünlerin belirli bir isimle, kullanıma hazır şekilde, özel bir ambalajda ve bakanlıkça onaylanmış olması gerekir.

Yapılan Önemli Değişiklikler:

1. Referans Tıbbi Ürünlere Ülke ve Kurum sınırlaması

Yeni Yönetmelik değişikliği ile, 01/01/2024 tarihi itibariyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”);

  • ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimî üyesi yetkili otoriteleri,

  • Avusturalya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA);

  • İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA);

tarafından idari, kalite, preklinik ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünleri, referans tıbbi ürün olarak kabul edeceği düzenlenmiştir.

Bunun yanında referans ürün ruhsat başvurusu yapmak isteyenlerin, yukarıda sayılan kurum ve kuruluşlardan alınmış İKU denetim raporu ve klinik araştırma izin belgesini de başvuru dosyasına sunması gerekmektedir.

2. Benzer ürünler için ayrı ruhsat alma yasağına yeni istisnalar getirildi

“Farklı dozajlarda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı endikasyon ve aynı farmasötik şekildeki ürünler” için aynı kişiler tarafından farklı bir ticari isimle yapılacaklar başvurularda uygulanacak istisnalar kapsamına “büyük hacimli paranterallerin şişe ve torba şeklindeki primer ambalaj formları” ile “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yer alan çeşitleme başvuruları” eklenmiştir.

3. İlaçlarla aynı isme sahip olması yasak ürünler arasına tıbbi cihazlar da eklendi

Yine Yönetmeliğin 20. maddesinin 4. fıkrasında yapılan değişiklikle, tıbbi cihazların da diğer ilaç ve geleneksel tıbbi beşeri ürünler ile aynı isim ile ruhsatlandırılamayacağı kabul edilmiştir.

4. Ruhsatın Askıya Alınması

Beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınması gereken haller genişletilmiştir. Buna göre aşağıdaki hallerde de ruhsat askıya alınacaktır:

  • Yönetmeliğin 25. Maddesinin ikinci fıkrasında yer alan, ruhsat sahibinin sorumluluğuna ilişkin hükümlerin ihlali,

  • Ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi.

5. Ruhsatın İptali

Yeni Yönetmelik değişikliği ile, Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yapılan çeşitleme başvurularında başvuru sahiplerinin mevcut ruhsatların iptalini talep etmeleri halinde, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat düzenlendiğinde var olan ruhsatlar eş zamanlı olarak askıya alınmaksızın iptal edilebilecektir.

6. Ruhsat Devrinde Yeni Belgeler

Yeni Yönetmelik değişikliği ile, ruhsat devri işlemleri için devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi de başvuru evrakları arasına eklenmiştir.

Başvuru sahibi ürünün üreticisi olmaması halinde ise, başvuru evrakları arasına fason üretim sözleşmesine ek olarak taraflara ait sicil tasdiknamesinin de eklenmesi gerekecektir.

7. Ruhsatlandırma Sürelerinde Değişiklikler

Yönetmelik 14. madde uyarınca, ruhsatlandırma süreci başvurunun kabul edildiğine dair TİTCK tarafından yapılan bildirimden itibaren iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Ancak yeni Yönetmelik ile Yönetmeliğin 37/A maddesine uygun olarak Referans Tıbbi Beşeri Ürünler için yapılacak ruhsat başvurularına ilişkin ruhsatlandırma süresi doksan (90) gün olarak belirlenmiştir.

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken beşeri tıbbi olduğuna karar verilmesi sebebiyle ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünlerin, ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması için belirlenen süre Yönetmeliğin yayımlanma tarihinden itibaren bir yıldan iki yıla çıkarılmıştır.

8. Alerjen Ürünler için Geçici İzin

Avrupa Birliğinde yer alan ülkelerden herhangi birinde üretilen ve hali hazırda Avrupa Birliği üyesi ülkelerde piyasada bulunan alerjen ürünlerin, geçici madde 6 altında sayılan gerekliliklerin yerine getirilmesi halinde 31/12/2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği düzenlenmiştir.

SONUÇ: Yeni düzenleme beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin önemli değişiklikler getirmektedir. Yönetmelik’te yapılan diğer değişikliklerin de karşılaştırmalı olarak gösterildiği versiyon için buraya tıklayabilirsiniz.


Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.