COVID-19 Aşısı için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapıldı
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (“Ruhsatlandırma Yönetmeliği”) yapılan değişiklik ile birlikte aşılar için acil durumlarda hızlı ruhsatlandırmaya imkan veren onay sistemi getirilmiştir.
Yazar: Av. Gökçe Ayteş
Tarih: 18.12.2020
Resmi Gazete’de 18 Aralık 2020’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile birlikte Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne acil kullanım onayı (“AKO”) ile ilgili düzenlemeleri içeren madde 10/A eklenmiştir. Buna göre Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık olarak kabul edilen ve halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak olan bununla birlikte ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından AKO verilebilecektir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi durumunda AKO verilmeyecektir.
Yönetmelik uyarınca aynı zamanda AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemlere dair detayları içeren bir Kılavuz yayımlanacaktır.
Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.
