Anasayfa Makaleler Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Bazı Değişiklikler yapıldı. 
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Bazı Değişiklikler yapıldı. 



Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Bazı Değişiklikler yapıldı. 


T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yapılan düzenlemelere binaen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 14.12.2022 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlandı. 

Yazar: Av. İpek Açıkgöz, Stj. Av. Kevser Kurtulmuş

Tarih: 26.12.2022 


Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Değişiklik Yönetmeliği”) 14.12.2022 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlandı. 

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) Meydana Gelen Değişiklikler Nelerdir? 

  1. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin ruhsatın askıya alınması başlıklı 22. maddesinin birinci fıkrası, “durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır” şeklinde değiştirilmiştir. Bu bağlamda Yönetmelik 22. Maddesinin 1. fıkrasında sayılanlara aykırılığın yalnızca tespiti değil aynı zamanda ispatı aranacak olup, tespit edilen aykırılık sebebiyle Kurum tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda ruhsat askıya alınacaktır. Aynı zamanda madde kapsamında yapılan yeni düzenleme ile aykırılığın tespit edildiği ürünün ruhsat sahibine de ruhsatın askıya alınması için Kurum’a müracaat etme hakkı tanınmıştır. 

  1. Yönetmeliğin “Ruhsat Sahibinin Sorumluluğunu” başlıklı 25. maddesinin üçüncü fıkrasında yapılan değişiklik ile madde kapsamına “Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek” ifadesi eklenerek ilgili madde, “Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.” şeklinde değiştirilmiştir.  

  1. Yine Yönetmeliğin geçici “İzinli ve Tescil Belgeli Ürünler” başlıklı birinci maddesinde aşağıdaki ürün gruplarının ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması için ön görülen “bir (1) yıllık süre” yeni düzenleme ile “31/12/2023 tarihine kadar” uzatılmıştır.  

a. Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler.

b. İthalat izni ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan kan ürünü ve immünolojik beşeri tıbbi ürünler. 

Değişiklik Yönetmeliği 11.12.2022 tarihinden geçerli olmak üzere 14.12.2022 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Değişiklik Yönetmeliği ile yapılan değişiklere buradan ulaşabilirsiniz. 


Yukarıdaki metin bilgilendirme amaçlı olup, hukuki tavsiye niteliğinde değildir.